L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé l’interdiction des dispositifs médicaux d’autodiagnostic de dosage du PSA, un marqueur potentiel du cancer de la prostate. Ce dosage ne pouvant à lui seul établir un réel diagnostic.
Les autotests de dosage du PSA sont interdits par l'ANSM, ce dosage ne devant “être utilisé que dans le cadre d'une stratégie globale de diagnostic de ce cancer, en association avec d'autres examens, à l'initiative du médecin et en fonction de chaque situation individuelle“.
Par décision du 24 août dernier, la mise sur le marché, l’importation, la distribution en gros et la délivrance au public des autotests de dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) sont désormais interdites en France. Cette décision de l’ANSM a été notifiée aux deux fabricants, les sociétés Vedalab et Nanorepro, et aux distributeurs, les sociétés Vedalab et Le Complément Alimentaire. “Il s’agit d’une décision de précaution, destinée à assurer la cohérence des pratiques et recommandations nationales relatives au diagnostic précoce du cancer de la prostate en France“, explique l’agence sanitaire.
Le PSA (antigène prostatique spécifique) est une protéine produite quasi-exclusivement par les cellules épithéliales de la glande prostatique et en faible quantité par les cellules épithéliales des glandes périurétrales. Le PSA est normalement présent dans le sérum des hommes à une faible concentration. Son
augmentation est constatée en cas de
cancer de la prostate, mais aussi dans certaines pathologies non cancéreuses comme les hypertrophies bénignes ou les prostatites. De plus, son taux normal n’écarte pas la présence d’un cancer. Ce dosage est réalisé sur prescription médicale.Selon l’ANSM, les données scientifiques révèlent que “le dosage du PSA ne permet pas, à lui seul, d’établir un diagnostic du cancer de la prostate et ne doit donc être utilisé que dans le cadre d’une stratégie globale de diagnostic de ce cancer, en association avec d’autres examens, à l’initiative du médecin et en fonction de chaque situation individuelle“. L’Agence poursuit en précisant que “L’intérêt du patient, objectif central de l’ANSM, est de ne pas être laissé seul et sans une information claire et adaptée face à un dispositif médical dont l’intérêt n’est pas démontré en dehors d’une stratégie globale de diagnostic mise en oeuvre par un médecin“.
Par ailleurs, l’Institut national du Cancer (INCa), en association avec la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Association française d’urologie (AFU), prépare un guide destiné aux professionnels de santé permettant d’informer au mieux les hommes souhaitant s’engager dans un dépistage individuel du cancer de
la prostate. “Cette information, qui visera à éclairer la décision, portera sur la balance entre les bénéfices potentiels et les risques d’un dépistage par dosage du PSA, les complications des explorations et leur fréquence, le risque de sur-diagnostic et de sur-traitement qui en découle, les différents traitements utilisés
actuellement et leurs effets secondaires et séquelles potentielles“ précise le point de l’ANSM. Ce guide sera disponible à la fin de cette année.David BêmeSource : Les autotests de dosage du PSA interdits en France – Point d’information – ANSM – 20 septembre 2012 (
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